कोडोल्स के एडुआर्ड मार्टी बताते हैं कि फार्मास्युटिकल और प्रयोगशाला सफाई उपकरणों में विशेष डिजाइन विशेषताएं होती हैं जिनके बारे में निर्माताओं को अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए जागरूक रहने की आवश्यकता होती है।
फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए सफाई मशीनों के डिजाइन और निर्माण में उपकरण निर्माता सख्त मानकों का पालन करते हैं। यह डिजाइन महत्वपूर्ण है क्योंकि इसमें गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी उपकरण) और गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी उपकरण) के अनुरूप विभिन्न विशेषताएं शामिल की जाती हैं।
गुणवत्ता आश्वासन के एक भाग के रूप में, जीएमपी यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि उत्पादों का उत्पादन एक समान और नियंत्रित तरीके से, उत्पाद के इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त गुणवत्ता मानकों के अनुसार और व्यापार के लिए आवश्यक शर्तों के तहत किया जाए। निर्माता को उन सभी कारकों को नियंत्रित करना चाहिए जो औषधीय उत्पाद की अंतिम गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं, जिसका मुख्य उद्देश्य संपूर्ण औषधीय उत्पाद के निर्माण में जोखिम को कम करना है।
सभी दवा निर्माताओं के लिए जीएमपी नियम अनिवार्य हैं। जीएमपी उपकरणों के लिए, प्रक्रिया के कुछ अतिरिक्त विशिष्ट लक्ष्य भी हैं:
सफाई की विभिन्न प्रक्रियाएँ होती हैं: मैनुअल, इन-प्लेस (सीआईपी) और विशेष उपकरण। यह लेख हाथ धोने की तुलना जीएमपी उपकरणों से सफाई करने से करता है।
हाथ से धोने का फायदा यह है कि यह बहुमुखी है, लेकिन इसमें कई असुविधाएं भी हैं जैसे कि धोने में लगने वाला लंबा समय, उच्च रखरखाव लागत और दोबारा जांच करने में कठिनाई।
जीएमपी वाशिंग मशीन के लिए शुरुआती निवेश की आवश्यकता होती है, लेकिन इस उपकरण का लाभ यह है कि इसका परीक्षण करना आसान है और यह किसी भी उपकरण, पैकेज और घटक के लिए एक दोहराने योग्य और प्रमाणित प्रक्रिया है। इन विशेषताओं से आप सफाई को बेहतर बना सकते हैं, जिससे समय और धन की बचत होती है।
अनुसंधान और दवा निर्माण संयंत्रों में बड़ी संख्या में वस्तुओं की सफाई के लिए स्वचालित सफाई प्रणालियों का उपयोग किया जाता है। वाशिंग मशीनें पानी, डिटर्जेंट और यांत्रिक क्रिया का उपयोग करके प्रयोगशाला के कचरे और औद्योगिक पुर्जों से सतहों को साफ करती हैं।
बाजार में विभिन्न उपयोगों के लिए कई प्रकार की वाशिंग मशीनें उपलब्ध होने के कारण, कई प्रश्न उठते हैं: जीएमपी वाशिंग मशीन क्या है? मुझे कब मैन्युअल सफाई की आवश्यकता होती है और कब जीएमपी धुलाई की? जीएमपी और जीएलपी गैस्केट में क्या अंतर है?
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के संघीय विनियम संहिता (सीएफआर) के शीर्षक 21, भाग 211 और 212, दवाओं के लिए जीएमपी अनुपालन पर लागू नियामक ढांचे को परिभाषित करते हैं। भाग 211 के खंड डी में उपकरण और मशीनरी, जिनमें गैसकेट भी शामिल हैं, पर पांच खंड शामिल हैं।
21 सीएफआर भाग 11 पर भी विचार किया जाना चाहिए क्योंकि यह इलेक्ट्रॉनिक प्रौद्योगिकियों के उपयोग से संबंधित है। इसे दो मुख्य भागों में विभाजित किया गया है: इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर।
उपकरणों के डिजाइन और निर्माण के लिए एफडीए के नियमों को निम्नलिखित दिशानिर्देशों का भी पालन करना होगा:
जीएमपी और जीएलपी वाशिंग मशीनों के बीच अंतर को कई पहलुओं में विभाजित किया जा सकता है, लेकिन सबसे महत्वपूर्ण हैं उनका यांत्रिक डिजाइन, दस्तावेज़ीकरण, साथ ही सॉफ्टवेयर, स्वचालन और प्रक्रिया नियंत्रण। तालिका देखें।
सही उपयोग के लिए, जीएमपी वॉशर का सही विनिर्देशन आवश्यक है, जिसमें उच्च आवश्यकताओं वाले या नियामक मानकों को पूरा न करने वाले वॉशर से बचना चाहिए। इसलिए, प्रत्येक परियोजना के लिए उपयुक्त उपयोगकर्ता आवश्यकता विनिर्देश (यूआरएस) प्रदान करना महत्वपूर्ण है।
विनिर्देशों में निर्धारित मानकों, यांत्रिक डिजाइन, प्रक्रिया नियंत्रण, सॉफ्टवेयर और नियंत्रण प्रणालियों, और आवश्यक दस्तावेज़ों का वर्णन होना चाहिए। जीएमपी दिशानिर्देशों के अनुसार, कंपनियों को जोखिम मूल्यांकन करना आवश्यक है ताकि पहले से निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने वाली उपयुक्त वाशिंग मशीनों की पहचान की जा सके।
जीएमपी गैस्केट: सभी क्लैंप फिटिंग पार्ट्स एफडीए द्वारा अनुमोदित हैं और सभी पाइपिंग एआईएसआई 316एल मानक की हैं और इन्हें ड्रेन किया जा सकता है। जीएएमपी5 के अनुसार संपूर्ण उपकरण वायरिंग आरेख और संरचना प्रदान करें। जीएमपी वॉशर की आंतरिक ट्रॉली या रैक सभी प्रकार के प्रोसेस कंपोनेंट्स, जैसे बर्तन, टैंक, कंटेनर, बॉटलिंग लाइन कंपोनेंट्स, ग्लास आदि के लिए डिज़ाइन की गई हैं।
जीपीएल गैस्केट: ये आंशिक रूप से अनुमोदित मानक घटकों, कठोर और लचीली पाइप, थ्रेड्स और विभिन्न प्रकार के गैस्केट के संयोजन से निर्मित होते हैं। सभी पाइप जल निकासी योग्य नहीं होते हैं और इनका डिज़ाइन GAMP 5 के अनुरूप नहीं है। जीएलपी वॉशर इनर ट्रॉली सभी प्रकार की प्रयोगशाला सामग्रियों के लिए डिज़ाइन की गई है।
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