कोडोल्स के एडुआर्ड मार्टी बताते हैं कि फार्मास्युटिकल और लैब सफाई उपकरणों में विशेष डिज़ाइन विशेषताएं होती हैं जिनका अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए निर्माताओं को जागरूक होने की आवश्यकता होती है।
फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए सफाई मशीनों को डिजाइन और निर्माण करते समय उपकरण निर्माता सख्त मानकों का पालन करते हैं। यह डिज़ाइन महत्वपूर्ण है क्योंकि गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी उपकरण) और गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी उपकरण) के अनुपालन के लिए विभिन्न सुविधाएँ प्रदान की जाती हैं।
गुणवत्ता आश्वासन के हिस्से के रूप में, जीएमपी को यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि उत्पादों का उत्पादन उत्पाद के इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त गुणवत्ता मानकों और व्यापार के लिए आवश्यक शर्तों के तहत एक समान और नियंत्रित तरीके से किया जाता है। निर्माता को उन सभी कारकों को नियंत्रित करना चाहिए जो औषधीय उत्पाद की अंतिम गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं, जिसका मुख्य लक्ष्य संपूर्ण औषधीय उत्पाद के निर्माण में जोखिम को कम करना है।
जीएमपी नियम सभी दवा निर्माताओं के लिए अनिवार्य हैं। जीएमपी उपकरणों के लिए, प्रक्रिया के अतिरिक्त विशिष्ट लक्ष्य हैं:
सफाई प्रक्रियाएँ विभिन्न प्रकार की होती हैं: मैनुअल, इन-प्लेस (सीआईपी) और विशेष उपकरण। यह लेख हाथ धोने की तुलना जीएमपी उपकरण से सफाई करने से करता है।
जबकि हाथ धोने से बहुमुखी प्रतिभा का लाभ होता है, वहीं कई असुविधाएँ भी होती हैं जैसे लंबे समय तक धोना, उच्च रखरखाव लागत और पुन: परीक्षण में कठिनाई।
जीएमपी वॉशिंग मशीन के लिए प्रारंभिक निवेश की आवश्यकता होती है, लेकिन उपकरण का लाभ यह है कि इसका परीक्षण करना आसान है और यह किसी भी उपकरण, पैकेज और घटक के लिए एक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य और योग्य प्रक्रिया है। ये सुविधाएँ आपको सफ़ाई को अनुकूलित करने, समय और धन बचाने की अनुमति देती हैं।
बड़ी संख्या में वस्तुओं को साफ करने के लिए अनुसंधान और दवा विनिर्माण संयंत्रों में स्वचालित सफाई प्रणालियों का उपयोग किया जाता है। वॉशिंग मशीनें प्रयोगशाला के कचरे और औद्योगिक भागों से सतहों को साफ करने के लिए पानी, डिटर्जेंट और यांत्रिक क्रिया का उपयोग करती हैं।
बाज़ार में विभिन्न अनुप्रयोगों के लिए वॉशिंग मशीनों की विस्तृत विविधता के साथ, कई प्रश्न उठते हैं: जीएमपी वॉशिंग मशीन क्या है? मुझे कब मैन्युअल सफाई की आवश्यकता है और कब मुझे जीएमपी धुलाई की आवश्यकता है? जीएमपी और जीएलपी गास्केट के बीच क्या अंतर है?
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के संघीय विनियम संहिता (सीएफआर) के शीर्षक 21, भाग 211 और 212 दवाओं के लिए जीएमपी अनुपालन पर लागू नियामक ढांचे को परिभाषित करते हैं। भाग 211 की धारा डी में गास्केट सहित उपकरण और मशीनरी पर पांच खंड शामिल हैं।
21 सीएफआर भाग 11 पर भी विचार किया जाना चाहिए क्योंकि यह इलेक्ट्रॉनिक प्रौद्योगिकियों के उपयोग से संबंधित है। इसे दो मुख्य भागों में बांटा गया है: इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर।
उपकरणों के डिज़ाइन और निर्माण के लिए FDA नियमों को भी निम्नलिखित दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए:
जीएमपी और जीएलपी वॉशिंग मशीनों के बीच अंतर को कई पहलुओं में विभाजित किया जा सकता है, लेकिन सबसे महत्वपूर्ण हैं उनके यांत्रिक डिजाइन, दस्तावेज़ीकरण, साथ ही सॉफ्टवेयर, स्वचालन और प्रक्रिया नियंत्रण। तालिका देखें.
उचित उपयोग के लिए, जीएमपी वॉशर को सही ढंग से निर्दिष्ट किया जाना चाहिए, उच्च आवश्यकताओं से बचना चाहिए या जो नियामक मानकों को पूरा नहीं करते हैं। इसलिए, प्रत्येक प्रोजेक्ट के लिए एक उपयुक्त उपयोगकर्ता आवश्यकता विशिष्टता (यूआरएस) प्रदान करना महत्वपूर्ण है।
विशिष्टताओं में पूरे किए जाने वाले मानकों, यांत्रिक डिजाइन, प्रक्रिया नियंत्रण, सॉफ्टवेयर और नियंत्रण प्रणाली और आवश्यक दस्तावेज़ीकरण का वर्णन होना चाहिए। जीएमपी दिशानिर्देशों के अनुसार कंपनियों को पहले से निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने वाली उपयुक्त वाशिंग मशीनों की पहचान करने में मदद के लिए जोखिम मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है।
जीएमपी गास्केट: सभी क्लैंप फिटिंग हिस्से एफडीए द्वारा अनुमोदित हैं और सभी पाइपिंग एआईएसआई 316 एल हैं और इन्हें सूखाया जा सकता है। GAMP5 के अनुसार संपूर्ण उपकरण वायरिंग आरेख और संरचना प्रदान करें। जीएमपी वॉशर की आंतरिक ट्रॉलियां या रैक सभी प्रकार के प्रक्रिया घटकों, यानी बर्तन, टैंक, कंटेनर, बॉटलिंग लाइन घटक, ग्लास इत्यादि के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।
जीपीएल गास्केट: आंशिक रूप से अनुमोदित मानक घटकों, कठोर और लचीले पाइप, धागे और विभिन्न प्रकार के गास्केट के संयोजन से निर्मित। सभी पाइप जल निकासी योग्य नहीं हैं और उनका डिज़ाइन GAMP 5 के अनुरूप नहीं है। जीएलपी वॉशर इनर ट्रॉली सभी प्रकार की प्रयोगशाला सामग्रियों के लिए डिज़ाइन की गई है।
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