हाल ही में, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में संभावित सुरक्षा खतरों के कारण संबंधित अधिकारियों द्वारा एक दवा कंपनी की जांच की गई और उसके खिलाफ कार्रवाई की गई, जिसके परिणामस्वरूप कंपनी को सुधार के लिए उत्पादन को तुरंत निलंबित करने के लिए मजबूर किया गया, और कंपनी का मूल "ड्रग जीएमपी" प्रमाणपत्र भी वापस ले लिया गया।

संयोगवश, सितंबर 2020 में, FDA (अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन) ने भारत की एक जीवाणुरोधी दवा कंपनी के खिलाफ चेतावनी पत्र जारी किया। पत्र में गंभीर चेतावनी दी गई कि कंपनी ने नवीनतम दवा के उत्पादन के दौरान मानकीकृत सफाई सत्यापन प्रक्रियाओं का सख्ती से पालन नहीं किया, बल्कि केवल औपचारिक रूप से जीवाणुओं को नष्ट करने पर ध्यान केंद्रित किया, जिससे सफाई के प्रभाव में अन्य संदूषण का खतरा पैदा हो सकता है और निर्मित दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित नहीं हो सकती है। इसलिए, यह पुष्टि की गई है कि FDA तब तक इस दवा को संयुक्त राज्य अमेरिका के उपभोक्ता बाजार में प्रवेश करने की अनुमति नहीं देगा जब तक कि यह पुष्टि नहीं हो जाती कि कंपनी वास्तव में संबंधित समस्याओं का समाधान कर सकती है।

उपरोक्त दोनों मामलों को देखते हुए, एक बात समान है जिस पर उद्योग जगत का ध्यान जाना चाहिए, वह यह है कि स्वच्छता सत्यापन की समस्या का सुचारू रूप से समाधान नहीं हुआ है और यह आधिकारिक प्रमाणन आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है। दूसरे शब्दों में: स्वच्छता दवा सुरक्षा का निर्धारण करने की कुंजी है और यह फार्मेसी की पूरी प्रक्रिया में व्याप्त है।

दरअसल, जीएमपी (अच्छी विनिर्माण प्रथा) के नए संस्करण के लागू होने के साथ, दवा कंपनियों के लिए दवा गुणवत्ता नियंत्रण के संदर्भ में, विशेष रूप से अनुसंधान एवं विकास, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण और परिवहन के विशिष्ट पहलुओं में, उच्चतर आवश्यकताएं रखी गई हैं।

किसी भी दवा कंपनी के लिए, जीएमपी (सामान्य मानकीकरण) एक राष्ट्रीय स्तर पर लागू नीति है। जो कंपनियां निर्धारित समय सीमा के भीतर जीएमपी मानकों का पालन करने या उन्हें बनाए रखने में विफल रहती हैं, उन्हें चेतावनी और उत्पादन निलंबन सहित विभिन्न स्तरों पर दंडित किया जाता है। दवाओं की गुणवत्ता को पात्रता मानक के अनुरूप बनाना एक बहुत ही जटिल प्रक्रिया है। इनमें से, स्वच्छता एक महत्वपूर्ण संकेतक है जिससे यह मापा जाता है कि दवा कंपनियों की उत्पादन क्षमता स्थिर है या नहीं। कई दवा कंपनियों को संबंधित विभागों द्वारा निरीक्षण के बाद उत्पादन जारी रखने की अनुमति नहीं दी जाती है। इसका मूल कारण यही है कि सफाई के उपकरण साफ नहीं होते हैं। विशेष रूप से, कांच, प्लास्टिक आदि से बने प्रयोगशाला के उपकरण अवशेषों से पूरी तरह साफ नहीं हो पाते हैं।

यह बात विशेष रूप से ध्यान देने योग्य है कि वर्तमान में, कई दवा कंपनियां केवल कीटाणुशोधन और नसबंदी पर ही ध्यान केंद्रित करती हैं, लेकिन एक अन्य महत्वपूर्ण चरण - सफाई सत्यापन - को अनदेखा कर देती हैं। यह स्पष्ट रूप से एक गलत धारणा है। जैसा कि आप जानते हैं, सफाई सत्यापन के महत्वपूर्ण विवरणों में कीटाणुशोधन और नसबंदी के साथ-साथ दवा कंपनी की प्रयोगशाला की पूरी तरह से सफाई भी शामिल है। एक दृष्टिकोण से, बाद वाला चरण पहले वाले चरण से अधिक महत्वपूर्ण है। इसका कारण यह है कि सफाई सत्यापन प्रक्रिया में आमतौर पर विधि विकास चरण, कार्यक्रम तैयारी चरण, कार्यक्रम कार्यान्वयन चरण और सत्यापन स्थिति रखरखाव चरण शामिल होते हैं। ये चारों चरण लगभग पूरी तरह से जीएमपी के मूल सिद्धांत के इर्द-गिर्द ही किए जाते हैं, जो कि "दवा उत्पादन प्रक्रिया में प्रदूषण और क्रॉस-संदूषण को कम करना" है। प्रायोगिक सत्यापन के प्रत्येक चरण में, सटीक, प्रभावी और विश्वसनीय जांच और विश्लेषण परिणाम प्राप्त करने के लिए कांच के बर्तनों की धुलाई का मानक भी अनिवार्य है।

संबंधित कंपनियों की प्रयोगशालाओं द्वारा बर्तनों की सफाई की समस्या को सुधारना और सफाई के प्रभाव को बढ़ाना असंभव नहीं है - इसके लिए मूल मैनुअल सफाई विधि को स्वचालित सफाई प्रणाली से बदलना ही पर्याप्त है। उदाहरण के लिए, एक स्वचालित सफाई प्रणाली का परिचय और उपयोग।स्वचालित कांच के बर्तन धोने वालायह सबसे अच्छे समाधानों में से एक है।

स्वचालित कांच के बर्तन धोने वालायह स्प्रे सफाई विधि अपनाता है। बर्तन की सतह पर जमे अवशेषों को गर्म पानी और लोशन की मदद से हटाया जा सकता है, जिससे बर्तन फिर से साफ और चमकदार हो जाते हैं। स्प्रे आर्म और बास्केट फ्रेम से निकलने वाले उच्च दबाव वाले पानी के जेट का उपयोग करके,प्रयोगशाला वाशरयह स्वचालित धुलाई प्रणाली परिसंचारी धुलाई पंप के माध्यम से पानी के प्रवाह को सीधे धुलाई के आंतरिक क्षेत्र से गुजारते हुए धुलाई लक्ष्य के किसी भी कोने तक पहुंचा सकती है। जब पानी हीटर से गुजरकर उच्च तापमान पर गर्म हो जाता है और जल स्तंभ के रूप में उपयोग किया जाता है, तो यह धुलाई पात्र के ऊपरी भाग पर चिपके विभिन्न प्रदूषण अवशेषों को प्रभावी ढंग से धो सकता है, जिससे सफाई और सुखाने का उद्देश्य पूरा होता है। इतना ही नहीं, स्वचालित धुलाई प्रणाली का उपयोग करने सेप्रयोगशाला वाशरइसमें उच्च सफाई क्षमता है (स्वचालित कांच के बर्तन धोने वालाबैच वर्क, बार-बार सफाई प्रक्रिया), बोतल टूटने की कम दर (पानी के प्रवाह के दबाव, आंतरिक तापमान आदि के लिए अनुकूली समायोजन), और व्यापक बहुमुखी प्रतिभा (यह विभिन्न आकारों और आकृतियों की टेस्ट ट्यूब, पेट्री डिश, वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क, शंक्वाकार फ्लास्क, मापने वाले सिलेंडर आदि को समायोजित कर सकता है, और पूरी प्रक्रिया बुद्धिमानी से संचालित, सुरक्षित और विश्वसनीय है (पहले से स्थापित आयातित विस्फोट-रोधी सुरक्षित जल इनलेट पाइप, दबाव और तापमान प्रतिरोध, आसानी से गांठ नहीं पड़ती, गंदगी नहीं जमती, रिसाव-रोधी निगरानी वाल्व के साथ, सोलनॉइड वाल्व के विफल होने पर उपकरण स्वचालित रूप से बंद हो जाएगा)। इसके अलावा,प्रयोगशाला कांच के बर्तन धोने वालायह चालकता, टीओसी, लोशन सांद्रता आदि जैसे महत्वपूर्ण डेटा को तुरंत प्रस्तुत कर सकता है, जो संबंधित कर्मियों के लिए सफाई की प्रगति की निगरानी और प्रबंधन करने में सुविधाजनक है, और सिस्टम को प्रिंट करने और सहेजने के लिए कनेक्ट करना बहुत फायदेमंद है, जिससे बाद में पता लगाने में सुविधा मिलती है।

प्रयोगशाला वाशिंग मशीनयह दवा कंपनियों को क्रॉस-कंटैमिनेशन को कम करने में मदद करता है, कंपनी की सफाई सत्यापन प्रक्रिया के प्रत्येक चरण में सुधार सुनिश्चित करता है, और साथ ही उपकरणों के समग्र उपयोग को बेहतर बनाने में भी सहायक है। यह विभिन्न देशों में जीएमपी द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताओं का पूर्णतः अनुपालन करता है। अधिकांश दवा कंपनियों के लिए यह संदर्भ और उपयोग के योग्य है।