हाल ही में, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में संभावित सुरक्षा खतरों के कारण संबंधित अधिकारियों द्वारा एक फार्मास्युटिकल कंपनी की जांच की गई और उस पर कार्रवाई की गई और फार्मास्युटिकल कंपनी को सुधार के लिए उत्पादन को तुरंत निलंबित करने के लिए मजबूर किया गया, और कंपनी का मूल "ड्रग जीएमपी" प्रमाणपत्र भी वापस ले लिया गया।

संयोगवश, सितंबर 2020 में, FDA (यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) ने भारत में एक जीवाणुरोधी दवा कंपनी के खिलाफ एक चेतावनी पत्र जारी किया। पत्र में गंभीरता से चेतावनी दी गई कि कंपनी ने नवीनतम दवा का उत्पादन करते समय मानकीकृत सफाई सत्यापन प्रक्रियाओं को सख्ती से लागू नहीं किया, लेकिन बैक्टीरिया के औपचारिक उन्मूलन पर ध्यान केंद्रित किया गया, जिससे सफाई प्रभाव के अन्य संदूषण और निर्मित दवाओं की गुणवत्ता की अनुपलब्धता का खतरा पैदा हो जाएगा। गारंटीशुदा. इसलिए, यह पुष्टि की जाती है कि एफडीए संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोक्ता बाजार में प्रवेश करने के लिए दवा को तब तक मंजूरी नहीं देगा जब तक यह पुष्टि नहीं हो जाती कि कंपनी वास्तव में संबंधित समस्याओं में सुधार कर सकती है।

उपरोक्त दो मामलों को देखते हुए, एक बात समान है जिसने उद्योग का ध्यान आकर्षित किया है, वह यह है कि सफाई सत्यापन लिंक की समस्या को सुचारू रूप से हल नहीं किया गया है, और यह आधिकारिक प्रमाणन आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है। दूसरे शब्दों में: स्वच्छता दवा की सुरक्षा निर्धारित करने की कुंजी है, और यह फार्मेसी की पूरी प्रक्रिया से गुजरती है।

वास्तव में, जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) के नए संस्करण के कार्यान्वयन के साथ, फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण, विशेष रूप से अनुसंधान एवं विकास, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण और परिवहन के विशिष्ट पहलुओं में उच्च आवश्यकताओं को सामने रखा गया है।

किसी फार्मास्युटिकल कंपनी के लिए, GMP एक राष्ट्रीय स्तर पर लागू नीति है। जो कंपनियां निर्धारित समय सीमा के भीतर जीएमपी को बेंचमार्क करने या बनाए रखने में विफल रहती हैं, उन्हें चेतावनी और उत्पादन के निलंबन सहित अलग-अलग डिग्री तक दंडित किया जाएगा। दवाओं की गुणवत्ता को पात्रता मानक के अनुरूप बनाना बहुत जटिल प्रक्रिया है। उनमें से, स्वच्छता यह मापने के लिए महत्वपूर्ण संकेतकों में से एक है कि दवा कंपनियों के पास स्थिर उत्पादन क्षमता है या नहीं। कई दवा कंपनियों को संबंधित विभागों द्वारा निरीक्षण के बाद उत्पादन जारी रखने की मंजूरी नहीं दी जाती है। मूल कारण बिल्कुल मुख्य कड़ी है- सफाई के बर्तन साफ ​​नहीं हैं। विशेष रूप से, कांच, प्लास्टिक आदि से बने प्रयोगशाला के बर्तन, अवशिष्ट प्रदूषकों की पूरी तरह से सफाई सुनिश्चित नहीं कर सकते हैं।

यह जोर देने योग्य है कि वर्तमान में, कई दवा कंपनियां केवल कीटाणुशोधन और नसबंदी पर ध्यान केंद्रित करती हैं, लेकिन एक और महत्वपूर्ण कदम-सफाई सत्यापन को नजरअंदाज करती हैं। यह स्पष्टतः गलत समझ है। जैसा कि आप जानते हैं कि सफाई सत्यापन के महत्वपूर्ण विवरणों में कीटाणुशोधन और नसबंदी और दवा कंपनी की प्रयोगशाला की पूरी तरह से सफाई भी शामिल होनी चाहिए। एक निश्चित दृष्टिकोण से, बाद वाला पहले की तुलना में अधिक महत्वपूर्ण है। कारण यह है कि सफाई सत्यापन प्रक्रिया में आमतौर पर विधि विकास चरण, कार्यक्रम तैयारी चरण, कार्यक्रम कार्यान्वयन चरण और सत्यापन स्थिति रखरखाव चरण शामिल होते हैं। ये चार चरण लगभग जीएमपी की मूल सामग्री के आसपास किए जाते हैं, जो कि "दवा उत्पादन प्रक्रिया में प्रदूषण और क्रॉस-संदूषण को कम करना" है। प्रायोगिक सत्यापन लिंक के प्रत्येक चरण में, यह पता लगाने और विश्लेषण के सटीक, प्रभावी और विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने के लिए एक शर्त के रूप में कांच के बर्तन धोने के मानक से भी अविभाज्य है।

यह अप्राप्य नहीं है कि संबंधित कंपनियों की प्रयोगशालाएं बर्तनों की सफाई की समस्या में सुधार करना चाहती हैं और सफाई प्रभाव को बढ़ाना चाहती हैं-यह स्वचालित सफाई प्रणाली के साथ मूल मैन्युअल सफाई पद्धति को अपग्रेड करने और बदलने के लिए पर्याप्त है। उदाहरण के लिए, ए का परिचय और उपयोगस्वचालित कांच के बर्तन वॉशरसर्वोत्तम समाधानों में से एक है.

स्वचालित कांच के बर्तन वॉशरस्प्रे सफाई विधि अपनाता है। बर्तन की सतह पर मौजूद अवशेषों को गर्म पानी और लोशन से छीलकर बचे हुए पदार्थों को सोख लिया जा सकता है, ताकि बर्तन फिर से साफ और चमकदार हो सके। स्प्रे आर्म और बास्केट फ्रेम से उच्च दबाव वाले पानी के जेट का उपयोग करते हुएलैब वॉशरयह पानी के प्रवाह को सीधे धुलाई के आंतरिक क्षेत्र से होते हुए परिसंचारी वाशिंग पंप के माध्यम से धुलाई लक्ष्य के किसी भी कोने तक पहुंचा सकता है। जब पानी उच्च तापमान बनाने के लिए हीटर से गुजरता है और पानी के स्तंभ के रूप में उपयोग किया जाता है, तो यह हटाने वाले बर्तन के शीर्ष से जुड़े विभिन्न प्रदूषण अवशेषों को प्रभावी ढंग से धो सकता है, जिससे सफाई और सुखाने का उद्देश्य प्राप्त होता है। इतना ही नहीं, इसके लिए स्वचालित वाशिंग सिस्टम का उपयोग किया जाता हैप्रयोगशाला वॉशरउच्च सफाई दक्षता है (स्वचालित कांच के बर्तन वॉशरबैच कार्य, बार-बार सफाई प्रक्रिया), कम बोतल तोड़ने की दर (जल प्रवाह दबाव, आंतरिक तापमान, आदि के लिए अनुकूली समायोजन), और व्यापक बहुमुखी प्रतिभा (यह टेस्ट ट्यूब, पेट्री डिश, वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क, शंक्वाकार फ्लास्क, मापने वाले सिलेंडर आदि को समायोजित कर सकता है) विभिन्न आकारों और आकृतियों का, और पूरी प्रक्रिया बुद्धिमानी से संचालित, सुरक्षित और विश्वसनीय है (पूर्व-स्थापित आयातित विस्फोट-प्रूफ सुरक्षित जल इनलेट पाइप, दबाव और तापमान प्रतिरोध, गंदगी को गांठ लगाना आसान नहीं है, रिसाव-रोधी निगरानी के साथ)। वाल्व, सोलनॉइड वाल्व विफल होने पर उपकरण स्वचालित रूप से बंद हो जाएगा)।प्रयोगशाला कांच के बने पदार्थ वॉशरचालकता, टीओसी, लोशन एकाग्रता आदि जैसे महत्वपूर्ण डेटा को तुरंत प्रस्तुत कर सकता है, जो संबंधित कर्मियों के लिए सफाई की प्रगति की निगरानी और मास्टर करने के लिए सुविधाजनक है और सिस्टम को प्रिंट करने और सहेजने के लिए कनेक्ट करना बहुत फायदेमंद है, जो बाद में पता लगाने की सुविधा प्रदान करता है।

लैब वॉशिंग मशीनफार्मास्युटिकल कंपनियों को क्रॉस-संदूषण की पीढ़ी को कम करने में मदद करता है, फार्मास्युटिकल कंपनी के सफाई सत्यापन के प्रत्येक लिंक में सुधार सुनिश्चित करने में मदद करता है, और फार्मास्युटिकल कंपनियों को उपकरण अनुप्रयोग के समग्र स्तर में सुधार करने में भी मदद करता है। यह विभिन्न देशों में जीएमपी द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताओं के पूर्ण अनुपालन में है। यह अधिकांश दवा कंपनियों द्वारा संदर्भ और उपयोग के योग्य है।